面對當前嚴峻的疫情防控形勢，第八分局高度重視，迅速行動(dòng)，全面落實(shí)國家局和省局有關(guān)會(huì )議精神和要求，開(kāi)展疫情防控器械全覆蓋監督檢查工作。
一是全面動(dòng)態(tài)掌握企業(yè)信息。第八分局通過(guò)現場(chǎng)檢查和電話(huà)微信“一對一”的方式，收集掌握轄區內防疫器械產(chǎn)品在產(chǎn)、停產(chǎn)、訂單式生產(chǎn)、委托或受托生產(chǎn)等相關(guān)信息，確保第一時(shí)間掌握企業(yè)動(dòng)態(tài)。
二是督促企業(yè)落實(shí)主體責任。要求企業(yè)牢固樹(shù)立法律法規“底線(xiàn)”思維，對照省局最新要求，進(jìn)行全面自查梳理，深入排查風(fēng)險隱患并采取有效的糾正預防措施，切實(shí)提升產(chǎn)品質(zhì)量管控水平。
三是明確重點(diǎn)強化監督檢查。將關(guān)鍵物料供應商審核，質(zhì)量管理人員履職能力與在崗情況，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的生產(chǎn)管控，關(guān)鍵物料、中間品、成品及環(huán)境監測等質(zhì)量控制，出廠(chǎng)檢驗規程的檢驗項目設置，產(chǎn)品出廠(chǎng)放行和上市放行等列為重點(diǎn)監管內容，對在產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全項目全覆蓋監督檢查工作，對停產(chǎn)企業(yè)嚴把停產(chǎn)后復產(chǎn)審核關(guān)，嚴防嚴控上市防疫器械質(zhì)量安全。
截止目前，第八分局開(kāi)展疫情防控器械監督檢查16家次，責令整改10家次，完成疫情防控器械全覆蓋檢查工作；并開(kāi)展疫情防控類(lèi)醫療器械注冊人集中約談1次，重點(diǎn)企業(yè)約談1家次，2家疫情防控類(lèi)醫療器械注冊人主動(dòng)注銷(xiāo)。
